TECENTRİQ KISA ÜRÜN BİLGİSİ ÖZETİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

TECENTRIQ 1200 mg/20 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:

Etkin madde:20 mL konsantre bir flakon içinde 1200 mg atezolizumab içerir. Dilüsyondan sonra 1 mL solüsyon yaklaşık olarak 4,4 mg atezolizumab içerir

Atezolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde üretilen, bir Fc bölgesi değiştirilmiş, hümanize IgG1 anti-programlı ölüm-ligandı 1 (PD-L1) monoklonal antikorudur.

FARMASÖTİK FORM:

İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için steril konsantre Berrak, renksiz ila hafif sarımsı sıvı

TÜRKİYE'DE RUHSATLI ENDİKASYONLARI

Tecentriq 'in yurtdışında daha fazla endikasyonda kullanımı olmakla birlikte, Ülkemizde aşağıdaki 4 endikasyonda ruhsatlıdır. Sayılan durumlarda kısa ürün bilgisi dahilinde kullanılabilmekteyken farklı endikasyonlarda kullanımı için Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu (TTİCK)' ndan endikasyon dışı kullanım izni alınmalıdır.

1. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK)

TECENTRIQ’in, performans durumu ECOG 0-1 olan, EGFR, ALK, ROS negatif, semptomatik beyin metastazı olmayan, lokal ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) nedeniyle daha önce 1-2 basamak kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastaların tedavisinde tekrar progresyona kadar kullanımı endikedir.

TECENTRIQ, EGFR mutant ya da ALK pozitif olmayan ve PD-L1 ekspresyonu tümör hücrelerinde (TC) ≥ %50 ya da tümör infiltre edici immün hücrelerde ≥ %10 olan, aktif beyin metastazı olmayan, ECOG 0 veya 1 metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Skuamoz hastalarda EGFR ve/veya ALK durumunun belirlenmiş olması aranmaz.

2. Küçük Hücreli Akciğer Kanseri (KHAK)

TECENTRIQ’in, karboplatin ve etoposidle kombine olarak yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanımı endikedir.

3. Ürotelyal Kanser

TECENTRIQ’in, platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, daha öncesinde adjuvan/neoadjuvan kemoterapi almayan, immün hücrelerde PD-L1 ekspresyonu %5 ve üzerinde pozitif olan metastatik ürotelyal karsinomlu yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanımı endikedir.

TECENTRIQ’in, monoterapi olarak, sisplatine uygun olmadığı düşünülen (GFR %60’ın altında veya grad 2 işitme kaybı olan veya Elektromiyografi ile orta derecede periferik nöropatisi olan hastalar) ve immün hücrelerde PD-L1 ekspresyonu %5 ve üzerinde pozitif olan, metastatik ürotelyal karsinomlu yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanımı endikedir.

4. Hepatoselüler Kanser

TECENTRIQ’in bevacizumab ile kombine olarak, daha önce sistemik tedavi görmemiş, ECOG performans durumu 0 ve 1 olan, Child-Pugh skoru A olan, metastatik veya lokorejyonel tedaviye uygun olmayan rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomlu yetişkin hastaların tedavisinde kullanımı endikedir.

UYGULAMA SIKLIĞI ve SÜRESİ:

TECENTRIQ monoterapisi

Önerilen TECENTRIQ dozu, üç haftada bir intravenöz yoldan uygulanan 1200 mg'dır.

TECENTRIQ kombinasyon tedavisi

KHAK – TECENTRIQ ile karboplatin ve etoposid kombinasyonu

İndüksiyon fazında, 1. günde önerilen TECENTRIQ dozu intravenöz yoldan uygulanan 1200 mg ve takiben sırasıyla karboplatin ve etoposiddir. Etoposid 2. ve 3. günlerde intravenöz yoldan uygulanır. Bu rejim 4 siklus boyunca her 3 haftada bir uygulanır.

İndüksiyon fazını, kemoterapi olmadan, yalnızca 3 haftada bir 1200 mg intravenöz yoldan TECENTRIQ uygulanan ikame fazı takip eder.

Hepatoselüler Kanser (HSK)

TECENTRIQ ile bevacizumab kombinasyonu

Önerilen TECENTRIQ dozu 1200 mg’dır ve bunu takiben 15 mg/kg bevacizumab ile üç haftada bir intravenöz yoldan uygulanır.

Tedavi süresi:

2. Basamak Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) ve Hepatoselüler Kanser (HSK)

Klinik faydanın kaybedilmesine (bkz. Bölüm 5.1) veya yönetilemeyen toksisiteye kadar hastaların TECENTRIQ ile tedavi edilmeleri önerilmektedir.

1. Basamak Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) (TECENTRIQ monoterapi ve 1. Basamak Ürotelyal Kanser

Hastalık progresyonuna veya yönetilemeyen toksisiteye kadar hastaların TECENTRIQ ile tedavi edilmeleri önerilmektedir.