Opdivo (Nivolumab) Akciğer Kanseri Emsal Karar

T.C.

İstanbul Anadolu

XX. İŞ MAHKEMESİ

TÜRK MİLLETİ ADINA

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2020/XX Esas

KARAR NO : 2022/XX

HAKİM : XXX XXXXX-XXXXXXX

KATİP : XXXXXXX XXXXXX 111111

DAVACI : XXXXXX XXXXX -

VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK - [15732-37388-67239] UETS

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI -

VEKİLİ : xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

DAVA : Kurum İşleminin İptali (Sosyal Güvenlik Hukukundan Kaynaklanan)

DAVA TARİHİ : 06/03/2020

KARAR TARİHİ : 23/03/2022

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 04/04/2022

Mahkememizde görülmekte bulunan Kurum İşleminin İptali (Sosyal Güvenlik Hukukundan Kaynaklanan) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

İDDİA VE DAVA :

Davacı vekili tarafından mahkememize verilen dava dilekçesinde özetle; Ataşehir/İstanbul adresinde ikamet eden 2222222222 T.C. kimlik numaralı xxxx xxxxxx'a Eylül 2013 tarihinde akciğer kanseri tanısı konulduğunu, tanının 2013 Ekim ayında yapılan biopsi ile patolojik olarak Akciğerin adeno kanseri olarak doğrulandığını, ilk tanı sırasında inoperabl olarak kabul edilen hastalık nedeniyle hastaya kemoterapi ve radyoterapi verildiğini, radyoterapi ve kemoterapi ile hastalığında gerileme olan hastaya 2014 Nisan ayında wedge rezeksiyon ve mediastinoskopi yapıldığını, 2015 eylül ayında hastada hemoptizi gelişmiş ve nüks olarak değerlendirildiğini, bu tarihte kemoterapiye tekrar başlandığını ve tespit edilen beyin metastazı açısından gamma knife yapıldığını, hastaya verilen platin bazlı Kemoterapiden herhangi bir sonuç alınamadığını, kemoterapiden sonuç alınamaması üzerine hastayı takip eden onkoloji uzmanının tavsiyesiyle OPDİVO (nivolumab) tedavisine başlandığını, hastalıkta OPDİVO ile yapılan tedaviyle ciddi gerilemeler oluştuğunu ve tümörün gerilediğini, hastanın halen marker, MR, PET CT ile takipte olduğunu, hastalığın seyrine göre onkoloğun önerdiği zamanlarda OPDİVO tedavisi almakta olduğunu, xxxxx xxxxx'ın 2015 Eylül ayından itibaren OPDİVO kullanmakta olduğunu, hastaya tedavi hastalığın seyrine göre gerektiğinde 15 gün arayla 2 kere 120 mg'lık kür şeklinde verildiğini, onkoloğun reçetelemesiyle 240 mg temin edilerek 15 gün arayla 120 mg (2 kere) verildiğini, ilaçların tamamı Prof. Dr. xxxxxxx xxxxx tarafından hastanın tedavisinin yapıldığı xxxxxx xxxx Göztepe ve Acıbadem Altunizade Hastanelerinde reçete edildiğini, ilaçların faturalarının bir kısmının müvekkil adına bir kısmı kızı xxxxxx xxxxxx adına düzenlendiğini, SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) kurallarına göre OPDİVO Renal hücreli kanser (Böbrek Kanseri), melanom (Kötü huylu cilt kanseri) ve klasik Hodgkin lenfoma tanılarında ödenmekte olduğunu, oysa bu ilacın tıbben kullanım alanının daha geniş olduğunu, FDA "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" ilaçların tıp camiasında kullanım alanlarını belirleyen en önemli kurum olduğunu, 30.01.2020 tarihinde müvekkilinin hayatını sürdürebilmesi için elzem olan "OPDİVO" ticari isimli ilacın geri ödemesinin yapılması ve şimdiye kadar müvekkili tarafından ilaç için ödenen ücretlerin iadesi için taraflarınca SGK'ya başvurulduğunu, SGK'nın 05/02/2020 tarihli XXXXXXXXXXE.xxxxxxx sayılı kararıyla taleplerinin reddedildiğini, bu nedenle kararın iptali ve ilaç bedellerinin ödenmesini sağlamak için dava açmak zorunda olduklarını, SGK'nın İlacın geri ödemesinin yapılmasının reddine dair kararının tedbiren durdurulmasını ve ilaç bedellerinin dava sonuna kadar SGK tarafından karşılanmasını talep ve dava etmiştir.

SAVUNMA VE CEVAP:

Davalı kurum vekili cevap dilekçesinde özetle; Sağlık Uygulama Tebliği (madde 4.2.14.C.3.pp) Nivolumab yalnızca ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon gösterdiğini, daha önce PD-1 ve PD-LI inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanıldığını, bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödendiğini, tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerektiğini, ipilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedelinin ödenmediğini, kamofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin(interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanıldığını, bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelinin ödendiğini, tüm tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesini, Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenföma endikasyonünda, ötolog kök hücre nakli sonrasında brentuksiröab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır."; Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı-tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir." denmektedir. Davacının Akciğer Kanseri teşhisinde 4.2.14.C.3.pp maddesi gereği OPDİVO İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇEREN FLAKON 100MG /JO ML jenerik isimli ilacın geri ödenmesinin mümkün olmadığını, davacının tedbir talebinin reddine, davanın esastan reddine, yargılama gideri ve vekalet ücretinin karşı taraftan tahmiline karar verilmesini talep etmiştir.

DAVA; Sosyal Güvenlik Hukukundan Kaynaklanan Kurum İşleminin İptali Davasıdır.

DELİLLER:

1-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan müzekkere cevabının dosya arasına alındığı görüldü.

2-İbni Sina SGM 04/08/2020 tarihli cevabi yazısı dosya arasına alındı.

3-Türk Eczacıları Birliği, Medicalpark Üniversite Hastanesi ve Acıbadem Hastanesi'nde davacıya ait kayıtların dosya arasına alındığı görüldü.

4-Türk Eczacılar Birliği İktisadi İşletmesinin cevabi yazısı dosya arasına alındı.

Dosya bilirkişi raporu tanzim edilmek üzere bilirkişiye tevdi edilmiş ve bilirkişi raporunun sonuç kısmında;

''...

6552 sayılı kanunun 64 ncü maddesi ile 5521 sayılı kanunun 7 inci maddesinin 3 üncü fıkrasına getirilen düzenleme gereğince, dava açılmadan önce davacının Sosyal Güvenlik Kurumu'na başvurusunun olması, ret cevabının alınması ya da 60 günlük bekleme süresi geçtikten sonra dava açılması gerektiği, bunun dava şartı olduğu, davanın esasına girilebilmesi için aranan kamu düzeni ile ilgili zorunlu koşulun yerine getirilmesi ve düzenleme gereğince eksik dava şartının tamamlanması gerektiği bilinmektedir.

Davacının davalı Kurum kayıtlarına 05.02.2020 günü intikal eden başvurusu ile harcama bedelinin ödenmesini istediği, ilacın geri ödenmesinin bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almaması sebebiyle talebin ret edildiği görülmektedir. Böylece dava şartının yerine geldiği görülmektedir.

Nivolumab etken maddeli OPDIVO isimli ilaç Sağlık Uygulama Tebliği'nde (SUT) EK-4 C “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” içine 16.06.2017 tarihinde yer aldığı tespit edilmiştir. Eylül 2013 tarihinde akciğer kanseri tanısı konulmuş davacıya o tarihte SUT ödeme listesinde yer almayan ilacın bedelinin ödenmesi imkanı bulunmamaktadır. Ne var ki;

* Hastanın GSS'li ve davalı Kurumun bakmakla yükümlü hastalarından olması,

* Kanser tedavisinde katkı bedeli ve ek ücret istenmesinin mümkün olmaması,

* İlacın tedavi içi olması,

* FDA tarafından onaylanmış bulunması,

* İlacın etki mekanizması bakımından hastada gereken endikasyonun varlığı,

* Dava dosyasına mübrez emsal yargı kararlarının bulunması ve bu kararların Yüksek Mahkeme tarafından onaylanması,

* Anayasa'nın 56. maddesi kapsamında vatandaşların sağlığına kavuşması ile ilgili tedbirleri almakla Sosyal Güvenlik Kurumu'nun görevli ve yetkili olması, Hususları birlikte değerlendirildiğinde;

Takdiri Sayın Hâkimliğinize ait olmak üzere, Davalı Kurüm - tarafından davacı - taleplerinin yerine getirilmesinin yerinde olacağı değerlendirilmektedir.

Dava dosyası içeriğindeki belgelerin incelenmesi neticesinde

Raporumuzun - önceki bölümlerinde gerekçeler değerlendirme Sayın Hâkimliğinize ait olmak üzere;

Nivolumab etken maddeli OPDIVO isimli ilaç ve uygulama bedelinin hastanın tedavi: boyunca davalı kurumca karşılanması gerektiği,

Davacı tarafından ödenen Nivolumab etken maddeli OPDIVO isimli ilacın, KDV dahil satın alma bedeli ile uygulama bedeli toplamı 251.529,65TL'nin davalı kurumdan istenildiği 05.02.2020 ibaren yasal faizi ile birlikte iadesinin mümkün olduğu,''

Şeklinde oluşan kanaat açıklanmıştır.

DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; müvekkiline Eylül 2013 tarihinde akciğer kanseri tanısı konulduğunu, tanının 2013 Ekim ayında doğrulandığını, ilk zamanlarda kemoterapi ve radyoterapi uygulandığını ancak daha sonra hastaya verilen platin bazlı Kemoterapiden herhangi bir sonuç alınamadığını, kemoterapiden sonuç alınamaması üzerine hastayı takip eden onkoloji uzmanının tavsiyesiyle OPDİVO (nivolumab) tedavisine başlandığını, hastalıkta OPDİVO ile yapılan tedaviyle ciddi gerilemeler oluştuğunu ve tümörün gerilediğini, ilaç için ödenen ücretlerin iadesi için taraflarınca SGK'ya başvurulduğunu, SGK'nın 05/02/2020 tarihli xxxxxxx318-108.05- E.2159xxxxx sayılı kararıyla taleplerinin reddedildiğini, bu nedenle kararın iptali ve ilaç bedellerinin ödenmesini sağlamak için dava açmak zorunda olduklarını, ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanmasını talep ve dava etmiştir. Davanın sosyal güvenlik hukukundan kaynaklanan Kurum işleminin iptali davası olduğu anlaşılmıştır.

Davacının hastalığının hayati riskler içerdiği, uygulanan tedavinin ve ilaçların hem Sağlık Bakanlığı ve bakanlığa bağlı tıp uzmanları tarafından hem de uluslararası sağlık örgütleri (FDA) tarafından kabul edilmesi; bu tedavinin davacının hastalığın tedavisi ve hatta şifası için; ülkemiz şartlarında en ulaşılabilir ve en ucuz tedavi yöntemi olduğu birlikte değerlendirilmiştir.

Anayasa'da Sosyal Güvenlik Hakkı, üçüncü bölümde Sosyal ve Ekonomik Haklar ve Ödevler içersinde 60. Maddede ''Herkes sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar '' olarak düzenlenmiş ve 65 maddede devletin yükümlülüklerinin sınırlarının açıklanmasında '' bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek mali kaynakların yeterliliği ölçüsünde yerine getirir'' şeklinde ifade edilmektedir.

Sağlıklı ve dengeli çevrede yaşama hakkı ve sosyal güvenlik hakkı Anayasada 3. Bölümde düzenlenmiş ise de ; hayati risk tehlikesi buılunan hastalıklar esasen yaşam hakkı kapsamındadır. Günümüzde evrensel insan hakları kapsamında yaşam hakkı sadece negatif statü hakkı olarak görülmemekte, devlete sadece öldürmeme (idam yasağı) yükümlülüğü altında değil; aynı zamanda ölüm tehlikesi altındaki kişileri de kurtarma yükümlülüğü altındadır. Bu sebeple devletin ödev ve yükümlülüklerinin mali kaynaklarla sınırlamanın bu gibi tedaviler yönünden uygulanması Anayasa ve yasalara uygun görülmemiştir.

Sonuç olarak toplanan deliller, Mahkememizce yeterli görülen rapor, bilirkişi heyetinin isabetli görülüp iştirak edilen kanaati, Sosyal Devlet ilkeleri ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde davanın sübuta erdiği, dava konusu edilen ve davacının sağlığı için tıbben zorunlu olan ilacın bedelinin Kurum tarafından karşılanması gerektiği, isabetli görülmeyen dava konusu Kurum işleminin iptali ile davacı tarafından daha önce yapılmış olan ilaç ve uygulama bedelinin Kurum tarafından davacıya yasal faizi ile birlikte verilmesi gerektiği kanaatine varıldığından davanın kabulüne karar verilerek aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM: Gerekçesi yukarıda açıklandığı üzere;

1-Davanın KABULÜ ile,

2-Nivolumab etken maddeli Opdivo isimli ilacın davacının tedavisi yönünden uygulanmasının zorunlu olduğu değerlendirilmekle davacının ilaç bedelinin ve uygulama bedelinin davalı kurum tarafından tedavi sonuçlanana kadar kesintisiz ve sürekli olarak karşılanmasına ve buna ilişkin KURUM İŞLEMİNİN İPTALİNE,

3-Davacı tarafından daha önce ödenen ilaç ve uygulama bedeli toplamı olan 251.529,65 TL'nin 05/02/2020 tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte davalı kurumdan alınarak davacı tarafa iadesine,

4-Davalı tarafından yapılan masrafların kendi üzerinde bırakılmasına,

5-Davacı tarafından yapılan 2.404,40 TL yargılama giderinin davalı kurumdan alınarak davacıya verilmesine,

6-Davalı kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,

7-Artan avansın karar kesinleştiğinde ilgilisine iadesine,

Mahkememizin bu kararına karşı, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren iki hafta içinde (HMK 345/1), mahkememize veya mahkememize gönderilmek üzere başka yer mahkemesine dilekçe verilmek suretiyle İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi ilgili Hukuk Dairesi tarafından incelenmek üzere tarafların İSTİNAF YASA YOLU başvuru hakkı bulunduğuna dair, taraf vekillerinin yüzüne karşı verilen karar açıkça okunup anlatıldı. 23/03/2022

Katip XXXXX Hakim XXXXX

e-imzalıdır e-imzalıdır