Keytruda (Pembrolizumab) Akciğer (Küçük Hücreli Dışı Adenokarsinom) Endikasyon Dışı Kullanımın Reddi

T.C.

ANKARA

XX. İDARE MAHKEMESİ

ESAS NO : 2021/XXXX

KARAR NO : 2022/XXX

DAVACI : XXXXX XXXX

VEKİLİ : Av.Türker Fatih Çiçek - UETS [ 15732-37388-67239 ]

DAVALI : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu / ANKARA

VEKİLİ : Huk.Müş.XXXXX XXXXX

DAVANIN ÖZETİ : Akciğer kanseri ( bronş ve akciğer malign neoplazmı ) teşhisi konulan davacı tarafından, rahatsızlığının tedavisi amacıyla " Keytruda " ticari isimli " pembrolizumab " etken maddeli ilaç/ilaçların kullanımı için yapılan " Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı " başvurusunun reddine ilişkin 25.11.2021 tarih ve E-XXXXXXXXXXXXXXXX sayılı davalı idare işleminin ; hukuka aykırı olduğu ve hayatını sürdürebilmesi için ilacı kullanmasının elzem olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.

SAVUNMANIN ÖZETİ : Bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinde endikasyon dışı ilaç kullanım talebinin değerlendirilebileceği, ruhsatlı tedavi seçeneği varken onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalar için endikasyon dışı ilaç kullanımının mümkün olmadığı, endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularının hasta bazında değerlendirildiği, yeterli bilimsel kanıt olmadan endikasyon dışı ilaç kullanımının onaylanmadığı savunularak davanın reddi gerektiği ileri sürülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Ankara 10. İdare Mahkemesi'nce gereği görüşüldü:

Dava, Akciğer kanseri (bronş ve akciğer malign neoplazmı) teşhisi konulan davacı tarafından, rahatsızlığının tedavisi amacıyla " Keytruda " ticari isimli " pembrolizumab " etken maddeli ilaç/ilaçların kullanımı için yapılan " Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı " başvurusunun reddine ilişkin 25.11.2021 tarih ve E-XXXXXXXXXXXXXXX sayılı davalı idare işleminin; hukuka aykırı olduğu, ve hayatını sürdürebilmesi için ilacı kullanmasının elzem olduğu ileri sürülerek iptali iptali istemiyle açılmıştır.

T.C. Anayasası’nın 2.maddesinde; Devletimizin nitelikleri sayılırken sosyal bir hukuk Devleti olduğu vurgulanmış, 5.maddesinde ; Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmakla görevli olduğu belirtilmiş, 17. maddesinin birinci fıkrasında ise ; herkesin, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu düzenlenmiş, 56. maddesinde de ; Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği, 60.maddesinde ; herkesin, sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu, Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alıp teşkilatı kuracağı, 65. maddesinde de ; Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği belirtilmiştir.

663 sayılı KHK’nın 27. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde ; “ Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak ” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3/k. Maddesinde ; “ Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakopemamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.

Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır. ” denilmiştir.

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda yer alan münferit hükümlerde, tıbbî müstahzarın üretim ve ithalinden, hastaya ulaşması ve kullanım sürecinde, ilacın sanata uygun yapılması ve bozulmaya müsait olmaması, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; kullanımında sıhhi mahzur bulunmaması açıkça öngörülmekte ve bu hususlarla birlikte müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması, ilacın nasıl kullanılacağı ve sair hususların tespit ve tayini bakımından Sağlık Bakanlığı yetkili kılınmış, Ek 7. maddesinde de ; “ Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmayan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir. ”kuralı yer almıştır.

Diğer taraftan, Sağlık Uygulama Tebliği’nin “ Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı ” başlıklı 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasında ; “ Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “ Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir. ” açıklamasına yer verilmiştir.

Anılan Tebliğ hükmüne göre, ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığı onayı ile mümkün olmaktadır.

Bu bağlamda, endikasyon dışı kullanılan veya şahsî tedavi amacıyla yurt dışından getirtilen ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek amacıyla davalı idare tarafından hazırlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda, endikasyon dışı ilaç kullanımı için genel esaslar belirlenmiştir.

Buna göre, onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecek; ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinde endikasyon dışı ilaç kullanım talebi değerlendirilecektir. Dolayısıyla, ruhsatlı tedavi seçeneği varken, onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalar için endikasyon dışı ilaç kullanımı mümkün olmamaktadır.

Yine, ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı  hususu Bilimsel Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilecek ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilecektir.

Dava dosyasının incelenmesinden, Özel Anadolu Sağlık Merkezi Hastanesi'nde tedavi gören davacıya, "Bronş ve Akciğer Malign Neoplazmı" tanısı konulduğu, doktoru tarafından, hastanın tedavisinde "pembrolizumab" etken maddeli "Keytruda" adlı ilacın kullanımı için yapılan "Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı" başvurusunun 25.11.2021 tarih ve E-XXXXXXXXXXXXXXXXX sayılı işlemle reddi üzerine bakılan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Görülen uyuşmazlıkta, davalı idarece Sağlık Uygulama Tebliği ve Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu uyarınca, davacının endikasyon dışı ilaç kullanımına yönelik olarak yaptığı başvurunun ilgili ilacın ruhsatlı/izinli tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olduğu gerekçesiyle reddedildiği görülmekte ise de ; davacının Özel Anadolu Sağlık Merkezi Hastanesi Tıbbi Onkoloji Bölümünde tedavisini yürüten doktor tarafından " pembrolizumab " etken maddeli "Keytruda " adlı ilacın kullanılmasının önerildiği ve bu talebin usulüne uygun olarak yapıldığı ayrıca davacının tedavisinin planlanmasından ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesinden yani talep edilen ilacın kullanılmasından ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuçtan doğacak sorumluluğun tedaviyi üstlenip planlayan doktorda olduğu, davaya konu talebin kanser hastası olan davacının yaşam hakkını da doğrudan ilgilendirdiği hususları yukarıda yer verilen Anayasal hükümlerle birlikte değerlendirildiğinde davacının tedavisinde kullanılması planlanan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunun kabul edilmesi gerekirken aksi yönde tesis edilen dava konusu işlemde dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemin iptaline, aşağıda dökümü yapılan 287,80 TL yargılama gideri ile Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca takdir olunan 2.550,00 TL vekalet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, artan posta ücretinin kararın kesinleşmesi üzerine davacıya iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 gün içerisinde Ankara Bölge İdare Mahkemesi'ne istinaf yolu açık olmak üzere, 12/04/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

Başkan Üye Üye

XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXX XXXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX