KEYTRUDA KISA ÜRÜN BİLGİSİ ÖZETİ
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
KEYTRUDA 100 mg/4 ml İnfüzyonluk Çözelti Steril.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler): Pembrolizumab Konsantrenin her mililitresi 25 mg pembrolizumab içerir. Her bir 4 ml’lik flakon 100 mg pembrolizumab içerir.
Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur (Fc bölgesinde stabilize edici bir dizi içeren IgG4/kappa izotipi).
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren konsantre. Renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan çözelti.
TÜRKİYE'DE RUHSATLI ENDİKASYONLARI
Keytruda'nın yurtdışında daha fazla endikasyonda kullanımı olmakla birlikte, Ülkemizde aşağıdaki 5 endikasyonda ruhsatlıdır. Sayılan durumlarda kısa ürün bilgisi dahilinde kullanılabilmekteyken farklı endikasyonlarda kullanımı için Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu (TTİCK)' ndan endikasyon dışı kullanım izni alınmalıdır.
KEYTRUDA rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma tedavisinde daha önce en az bir seri sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu gösteren ECOG PS 0-1 olan, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almayan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
KEYTRUDA ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, yassı hücreli olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)’nde EGFR ve ALK mutasyonları bulunmayan, eş zamanlı immunsupresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, PD-L1 ekspresyonu %50 ve üzerinde olan hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. Tedavi sonu progresyonda diğer PD-1, PD-L1 inhibitörleri kullanılamaz. Pembrolizumab tedavisi tıbbi onkologlarca planlanıp uygulanmalıdır.
KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, EGFR ya da ALK mutasyonları bulunmayan ve eş zamanlı immünsüpresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik yassı hücreli olmayan KHDAK hastalarının birinci basamak tedavisinde, platin ve pemetrekset kemoterapi rejimi ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Tedavi sonu progresyonda diğer PD-1 ve PD-L1 inhibitörleri kullanılamaz.
KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, eş zamanlı immünsupresif ve kortikosteroid tedavisi almayan, metastatik yassı hücreli KHDAK hastalarının birinci basamak tedavisinde karboplatin ve paklitaksel veya nab-paklitaksel’den herhangi biri ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Tedavi sonu progresyonda diğer PD-1 ve PD-L1 inhibitörleri kullanılamaz.
KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, platin içeren kemoterapi esnasında veya sonrasında, ya da platin içeren neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi tedavisini takiben 12 ay içerisinde progrese olan lokal ileri evre veya metastatik ürotelyal karsinomlu hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımda endikedir.
UYGULAMA SIKLIĞI ve SÜRESİ:
Monoterapi olarak önerilen KEYTRUDA dozu 3 haftada bir 200 mg veya 6 haftada bir 400 mg olup, 30 dakika süresince intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Hastalar KEYTRUDA ile hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar tedavi edilmelidir. Atipik yanıtlar (örneğin; tümör büyüklüğünde başlangıçta geçici bir artış veya ilk birkaç ay içinde küçük yeni lezyonlar ve ardından tümörde küçülme) gözlenmiştir. Hastalık progresyonu doğrulanana kadar, başlangıçta hastalık progresyon kanıtı olan klinik açıdan stabil hastalar için tedaviye devam edilmesi önerilmektedir.
Uygulama şekli:
KEYTRUDA 30 dakika süresince intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. KEYTRUDA intravenöz yükleme veya bolus enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Comments