Endikasyon Dışı Kullanım İzni Verilmemesi Kararına Karşı Açılan İptal Davası Kazanıldı
Ülkemizde bir ilacın kullanılabilmesi için ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmış olması gerekir. Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılabilir. İlacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre vb.) dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde ise ilacın kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir kurum olan TTİCK'den (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) endikasyon dışı ilaç kullanım izni alınması gerekmektedir.
Endikasyon dışı ilaç kullanımı yapabilmek için hekimin Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan TTİCK e başvurarak ilgili ilacın kullanımı için endikasyon dışı kullanım izni alması gereklidir. Türkiye'de ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı ancak bu izin ile mümkündür. Bilime uygun olan ilaçlar için TTİCK' e yapılan başvuruların büyük kısmı olumlu sonuçlanmaktadır. Ancak TTİCK'in bazı kullanım izni başvurularında ilacın kullanımının tıbba uygun olmasına rağmen red cevabı verdiği durumlar olmaktadır.
Over Malign Neoplazmı nedeniyle tedavi görmekte olan hasta B. A.'ya standart tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı anlaşıldığından hekimleri tarafından yapılan araştırmalar neticesinde ZEJULA (niraparib) isimli ilacın kullanılması kararlaştırılmıştır. Hastanın endikasyonunda ruhsatı bulunmayan ilacın kullanımı için tedaviyi yürüten hekim tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na endikasyon dışı kullanım başvurusu yapılmışsa da kurum hatalı bir değerlendirme neticesinde ZEJULA ilacının kullanımının hastanın bulunduğu endikasyonda uygun olmadığına karar vermiştir.
Hastalığı nedeniyle hayli zorlu bir süreç geçiren müvekkil bu hususun çözümlenmesi noktasında uzmanlığımıza başvurmuştur. Ekibimiz bünyesindeki uzmanlarca yapılan ön tıbbi değerlendirmelerde ZEJULA isimli niraparib etken maddeli ilacın kullanımının hastanın bulunduğu endikasyon için uygun olduğu kanaatine ulaşılmış ve nihayetinde haksız olan endikasyon dışı kullanım izninin reddedilmesi kararına karşı yasal süreç başlatılarak iptal davası açılmıştır.
Açılan davada birkaç gün içerisinde ilgili kararın yürütmesinin durdurulmasına ilişkin karar alınarak hastaya ilacın reçete edilmesi sağlanmış ve nihayetinde Ankara İdare Mahkemeleri'nin yapmış olduğu kapsamlı araştırmalar sonucunda ilacın kullanımının uygun olduğuna karar verilerek kurumun ilgili kararı iptal edilmiştir.
İlgilenenler için karar ektedir:
Comments